样本稀释液

苏宁械备20140018号

基蛋生物科技股份有限公司

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

样本稀释液

K01：10×300uL支/盒、25×300uL支/盒、50×300uL支/盒10×400uL支/盒、25×400uL支/盒、50×400uL支/盒10×500uL支/盒、25×500uL支/盒、50×500uL支/盒10×600uL支/盒、25×600uL支/盒、50×600uL支/盒10×800uL支/盒、25×800uL支/盒、50×800uL支/盒10×1mL支/盒、25×1mL支/盒、50×1mL支/盒L01：10×1mL支/盒、25×1mL支/盒、50×1mL支/盒10×2mL支/盒、25×2mL支/盒、50×2mL支/盒1×30mL瓶/盒、2×30mL瓶/盒、5×30mL瓶/盒1×40mL瓶/盒、2×40mL瓶/盒、5×40mL瓶/盒1×50mL瓶/盒、2×50mL瓶/盒、5×50mL瓶/盒

样本稀释液由纯化水，磷酸盐缓冲液、稳定剂、表面活性剂、防腐剂组成。K01型号由样本稀释液、一次性吸头、活塞和保护罩组成，L01型号由样本稀释液、离心管或试剂瓶、混匀板（选配）、Tip头（选配）、试剂瓶（选配）组成。

本稀释液可在基蛋生物科技股份有限公司免疫定量分析仪、荧光免疫定量分析仪、全自动化学发光测定仪测定时，对人体血液或尿液样本进行稀释，其本身并不直接参与检测。能够替代胶体金法或干式免疫荧光法试剂盒中检测缓冲液、全血缓冲液使用。

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南京市食品药品监督管理局

2014-09-03

"2015-1-8 备案人名称由 “南京基蛋生物科技有限公司”变为“基蛋生物科技股份有限公司”2015年4月13日，产品规格由“型号：1ml/支，规格：1支/盒、2支/盒、5支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒型号：2ml/支，规格：1支/盒、2支/盒、5支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒型号：50ml/瓶，规格：1瓶/盒、2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒”变更为“型号：1ml/支，规格：1支/盒、2支/盒、5支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒型号：2ml/支，规格：1支/盒、2支/盒、5支/盒、10支/盒、20支/盒、25支/盒、50支/盒型号：30ml/瓶，规格：1瓶/盒、2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、20瓶/盒、25瓶/盒、50瓶/盒"/n2017年07月10日 型号规格 由 /变更为 null；产品描述或主要组成成份 由 基质为纯化水，由磷酸盐缓冲液、稳定剂、表面活性剂、防腐剂等组成。变更为 样本稀释液由纯化水，磷酸盐缓冲液、稳定剂、表面活性剂、防腐剂组成。K01型号由样本稀释液、一次性吸头、活塞和保护罩组成，L01型号由样本稀释液、离心管或试剂瓶、混匀板（选配）、Tip头（选配）、试剂瓶（选配）组成。；预期用途 由 本稀释液用于对待测血液和尿液样本进行稀释，其本身并不直接参与检测。适用于南京基蛋生物科技有限公司生产的免疫定量分析仪及配套胶体金类体外诊断试剂和荧光免疫定量分析仪及配套荧光类体外诊断试剂，可替代试剂盒中检测缓冲液、全血缓冲液使用。变更为 本稀释液可在基蛋生物科技股份有限公司免疫定量分析仪、荧光免疫定量分析仪、全自动化学发光测定仪测定时，对人体血液或尿液样本进行稀释，其本身并不直接参与检测。能够替代胶体金法或干式免疫荧光法试剂盒中检测缓冲液、全血缓冲液使用。； 产品有效期 由 产品于0~30℃，密封状态下保存，有效期为18个月；开封后，有效期为1个月。变更为 产品于0~37℃，密封状态下保存，有效期为18个月；开封后，有效期为1个月。；营业执照号码 由 73606211-6变更为 913201007360621166；产品技术要求变更: 产品技术要求由第3版变更为第4版，具体变化内容：删除“2.2 外部标识 产品外包装上的标识应符合附录A2.1的要求。2.3 使用说明书 使用说明书应符合附录A2.2的要求。3.2 外部标识检查 目视检查产品包装外部标识，应符合2.2要求。 3.3 使用说明书检查 目视检查产品使用说明书，应符合2.3要求。”其他项目进行序号调整；由“其他净含量（V）应不低于标称值的5%。“变更为”其他净含量（V）应不低于标称值的95%。“ ；更改附录A中菌落数检测方法，具体见技术要求正文。；