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一次性使用吸氧装置
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产品名称
一次性使用吸氧装置
型号规格
小 B1
产品描述
一次性使用吸氧装置由鼻氧管(A型)、输氧面罩(B型)和湿化瓶(C型)组合构成,根据不同组合分为55个型号规格，具体见附表1。 其中鼻氧管主要由接头、导管、鼻塞、耳挂组成，根据结构不同分为A1(耳挂式)、A2(单套单鼻)、A3(双套单鼻)、A4(双套双鼻)四种型式；输氧面罩按结构不同分为B1、B2和B3三种型式，每种输氧面罩按面罩大小又分为大、中、小三种型，B1型输氧面罩由面罩、导管和接头三部分组成，B2型输氧面罩由面罩、雾化器、导管和接头四部分组成，B3型输氧面罩由面罩/咬嘴、雾化器、导管和接头五部分组成；湿化瓶根据结构不同分为C1和C2两种型式，C1型湿化瓶由瓶体、内芯和瓶盖组成，C2型湿化瓶由瓶体、内芯、滤网和瓶盖组成，根据瓶体容量不同，C1型湿化瓶分为150ml、200ml两个规格，C2型湿化瓶有130ml、250ml、280ml和400ml四个规格。 输氧面罩、导管、鼻塞采用符合GB15593-1995医用输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成，面罩接口、接头采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成，雾化器采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成，湿化瓶采用符合GB/T 12670-2008聚丙烯(PP)树脂制成，铝条采用符合GB/T 3191-2010铝及铝合金挤压棒材制成。 吸氧装置中若有湿化液，用钴－60辐照灭菌，吸氧装置中若无湿化液，则用环氧乙烷灭菌；产品应无菌。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20172561506
医疗器械注册人/备案人名称
苏州新区华盛医疗器械有限公司
统一社会信息代码
913205050535306119
主键编号
0695097601079120211124031015373
最小销售单元产品标识
06950976010791
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-01-05
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-01-05
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
08-06-14
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
产品经环氧乙烷灭菌
医保耗材分类编码
C14020226700014078120000064
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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