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新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
本产品主要由2019-nCoV/InfA/B-PCR反应液、2019-nCoV/InfA/B-酶混合液、2019-nCoV/InfA/B-阳性对照、2019-nCoV/InfA/B-阴性对照组成。用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORFlab和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20213401060
医疗器械注册人/备案人名称
圣湘生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91430100673566826X
主键编号
0695579273044120220210013609988
最小销售单元产品标识
06955792730441
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-02-10
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-02-10
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-047
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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