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柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
20人份/盒
产品描述
1、产品预期用途/预期目的
本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的柯萨奇病毒B组IgM抗体。
2、产品主要组成成份
2.1. 检测卡（在硝酸纤维素膜的检测线（T）位置包被大肠杆菌系统表达的重组CBV抗原（VP1-VP3），在硝酸纤维素膜的质控线（C）位置包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体，在金标垫上包被胶体金标记的小鼠抗人IgM(μ链)单克隆抗体，包被缓冲液：
0.05M PBS pH7.4）：1人份×20。
2.2. 样本稀释液（0.01M PBS）：1瓶×5毫升。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163400790
医疗器械注册人/备案人名称
北京新兴四寰生物技术有限公司
统一社会信息代码
91110115780996071X
主键编号
0697498532030620211222043815695
最小销售单元产品标识
06974985320306
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-03-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-03-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-067
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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