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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
20人份/盒
产品描述
1、产品预期用途/预期目的
本试剂盒用于体外定性检测血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
2、产品主要组成成份
2.1检测试剂（T线包被重组甲型肝炎病毒VP3-VP4抗原，C线包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液：0.05M PBS pH7.4，金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM）：1人份×20（检测卡）；1人份×25（检测条）；1人份×50（检测条）。
2.2 样本稀释液：20人份（卡）/盒中1瓶×5mL；25人份（条）/盒中1瓶×5mL；50人份（条）/盒中1瓶×7mL。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163402578
医疗器械注册人/备案人名称
北京新兴四寰生物技术有限公司
统一社会信息代码
91110115780996071X
主键编号
0697498532000920211217015206485
最小销售单元产品标识
06974985320009
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-03-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-03-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-078
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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