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柯萨奇B组病毒 IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
柯萨奇B组病毒 IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
96人份/盒
产品描述
1、产品预期用途/预期目的
本试剂盒用于体外定性检测孕龄妇女和孕妇血清或血浆样本中柯萨奇B组病毒IgM抗体。
2、产品主要组成成份
2.1酶联板（包被小鼠抗人IgM单克隆抗体（μ链）） 96孔
2.2. 样本稀释液（含酪蛋白钠盐） 1瓶 （12 ml）
2.3. 酶结合物（含大肠杆菌系统表达的重组CBV-Ag-HRP） 1瓶（12ml）
2.4. 阴性对照（含正常人血清） 1瓶（1ml）
2.5. 阳性对照（OD≥1.500，含人CBV-IgM抗体阳性血清，0.02M PBS，新生牛血清） 1瓶（1ml）
2.6. 20倍浓缩洗液（PBST） 1瓶（30ml）
2.7. 显色剂A（含H2O2） 1瓶 ( 6ml)
2.8 . 显色剂B（含TMB） 1瓶（6ml）
2.9 . 终止液（2M H2SO4） 1瓶（6ml）
2.10. 自封袋 1个
2.11. 封板膜 3贴
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163400695
医疗器械注册人/备案人名称
北京新兴四寰生物技术有限公司
统一社会信息代码
91110115780996071X
主键编号
0697498532044320211224012849937
最小销售单元产品标识
06974985320443
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-03-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-03-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-067
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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