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定制式脊柱手术导板
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产品名称
定制式脊柱手术导板
型号规格
JZD3型
产品描述
定制式脊柱手术导板由导板主体、上下两个截骨引导槽、克氏针固定孔三部分结构组成。注：导板的长度必须与椎体后缘等高;宽度以不触碰神经为度；截骨刀槽经个性化设计截骨角度（顶角不能超越椎体前缘骨皮质）、长度；刀槽的间隙以预设好的骨刀厚度设计；导板的定位贴附面经个性化设计与椎体截骨定位面完全相吻合。通过CT或MRI影像数据提取患者相应位置脊柱骨骼的解剖形态，通过对该位置骨骼的三维建模，得到手术导板的定位面，设计定制式脊柱手术导板。使用高分子尼龙粉末材料通过增材制造（俗称5D打印）技术制成。
注册证编号或者备案凭证编号
湘械注准20202041430
医疗器械注册人/备案人名称
湖南华翔增量制造股份有限公司
统一社会信息代码
91430103396741752G
主键编号
50c5c209-50ab-479f-95a0-8e92f57796ab
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100275.0QUQZH99
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2020-10-19
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2020-10-19
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
04-16-03
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
高温蒸汽灭菌法灭菌，在121℃下，灭菌30分钟，灭菌保证水平为SAC=10-6。具体参考WS/T372 《医疗机构消毒技术规范》
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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