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免疫定量分析仪
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产品名称
免疫定量分析仪
型号规格
FIA8000
产品描述
免疫定量分析仪与基蛋生物科技股份有限公司胶体金法的专用试剂盒配套使用，可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)、高敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、人绒毛膜促性腺激素的含量，检测结果用于临床辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20152220149
医疗器械注册人/备案人名称
基蛋生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
913201007360621166
主键编号
0695441471144820220422032404057
最小销售单元产品标识
06954414711448
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-04-23
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-04-23
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-04-04
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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