人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
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产品名称
人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
型号规格
24测试/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测上皮性卵巢癌患者外周血样本DNA中BRCA1基因和BRCA2基因全编码区(包括BRCA1基因(NM_007294.3)外显子2、3、5~24,BRCA2基因(NM000059.3)外显子2~27)及外显子-内含子连接区、UTR区(非翻译区)和启动子区的点突变和插入缺失突变。针对复发性上皮性卵巢癌患者,本产品注册临床试验结果初步显示,本产品可用于奥拉帕利片的相关用药指导。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193400099
医疗器械注册人/备案人名称
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
统一社会信息代码
9135020066474298XL
主键编号
33266508-3211-4d37-9559-53f98dff801c
最小销售单元产品标识
06959094206451
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2020-11-25
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2020-11-25
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-000
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)
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