不规则抗体筛查红细胞试剂盒(血清学凝集法)
UDI数据信息下载
产品名称
不规则抗体筛查红细胞试剂盒(血清学凝集法)
型号规格
每盒内装Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号红细胞各1支,5mL/支。
产品描述
本产品采用试管法(凝聚胺介质)和微柱凝胶卡法检测待检血浆是否存在不规则抗体(定性),可用于IgG型和IgM型抗体检测。本产品只用于临床检测,不用于血源筛查。
不规则抗体是指在人体内除了抗-A和抗-B以外的血型抗体,多数属于免疫性抗体,以IgG型为主。对于受血者而言,体内存在不规则抗体时,一旦输入对应抗原阳性的红细胞,轻则引起溶血性输血反应,重则危及患者的生命安全;对于孕产妇而言,IgG型的不规则抗体透过胎盘进入胎儿体内,则可引发胎儿/新生儿溶血病。
主要检测方法可用试管法(凝聚胺介质)、微柱凝胶卡法。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223400540
医疗器械注册人/备案人名称
广东营安生物科技有限公司
统一社会信息代码
91440101MA59CW3R7K
主键编号
56.M0.430256.08GKZ7V7202205070346060
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.430256.08GKZ7V7
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-08
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
MA码(IDcode)
产品标识发布日期
2022-05-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-127
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)