贝登
一次性医用激光光纤
UDI数据信息下载
产品名称
一次性医用激光光纤
型号规格
TK-BF800（2000mm）
产品描述
该产品由防尘帽、SMA905标准接头、光纤、治疗头和护套组成。该产品可配合采用SMA905接口的激光治疗机使用，起到传导激光的作用。该产品可传导激光类型有：He-Ne激光（波长633nm）；半导体激光（波长532nm、633nm、808nm、940nm、980nm、1064nm、1320nm、1470nm、1540nm、1550nm）；固体激光：Nd:YAG(波长1064nm)、Ho:YAG(波长2100nm)、Tm:YAG（波长2013nm）、Nd:YAG(KTP)(波长532nm)；光纤激光（波长1064nm、1300nm、1500nm、1940nm、1980nm、2000nm），不可用于进入心血管系统中的治疗。
注册证编号或者备案凭证编号
津械注准20192010202
医疗器械注册人/备案人名称
天津市天坤光电技术有限公司
统一社会信息代码
91120116786384594P
主键编号
5C7E2FB518E23861696ED3710BF8D79B
最小销售单元产品标识
06973691640180
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2020-11-30
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2020-11-30
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
01-02-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
使用前必须经过灭菌，建议医院及使用方按照如下灭菌方法灭菌：
1.环氧乙烷的灭菌方法应按照卫生部发布的中华人民共和国卫生行业标准WS310.2-2009《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》中规定的环氧乙烷灭菌要求进行，并应符合GB18279－2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》规定的环氧乙烷灭菌过程的确认和过程控制的要求。
2.戊二醛浸泡灭菌应按照卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知(卫监督发[2007]265号)附件2《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的技术要求进行。
3 . 采用低温等离子灭菌，根据低温等离子灭菌器国家标准及技术规范对光纤进行灭菌处理。
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
精选商品
