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一次性使用妇检包
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产品名称
一次性使用妇检包
型号规格
/
产品描述
一次性使用妇检包由一次性使用医用橡胶检查手套和（或薄膜手套）【大、中、小三种规格】、检查垫组成，选配一次性使用无菌阴道扩张器（大、中、小三种规格）、干棉球、刮板、取样器（拭子）、棉签、碘伏棉球、石蜡棉球、镊子、器械盘、治疗巾、纱布片、水刺布片、包布。一次性使用医用橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006规定的材料制成；薄膜手套应采用符合GB/T11115-2009中规定的聚乙烯材料制成；检查垫、包布、治疗巾、应采用符合FZ/T64005-2011中规定无纺布材料制成，无纺布克重不少于18g/㎡；纱布片应采用符合YY/T0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成；一次性使用无菌阴道扩张器采用符合YY/T0242-2007中规定的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料或采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯（PS）材料制成；棉球采用符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉材料制成；拭子试管应采用符合GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成；刮板应采用优质木制/竹制材料制成；碘伏棉球采用符合2015版药典二部中规定0.5%碘伏浸泡液制成；液体石蜡采用2015版《中华人民共和国》药典四部中液体石蜡，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20162140780
医疗器械注册人/备案人名称
江苏华东医疗器械实业有限公司
统一社会信息代码
91321000731168333G
主键编号
0697283028128420220510094041180
最小销售单元产品标识
06972830281284
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-11
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-11
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
18-01-07
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
环氧乙烷灭菌
医保耗材分类编码
C14020200000000092540000098
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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