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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
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产品名称
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（金磁微粒免疫层析法）
型号规格
1人份/袋，50人份/盒
产品描述
该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用，用于体外定量测定人血清，血浆或全血中的肌酸激酶同工酶含量，主要用于心肌梗死，肌病等疾病的辅助诊断。该试剂盒由：U型支架，仪器识别二维码盒试纸条组成，试纸条主要组成成分由CK-MB单克隆抗体，羊抗鼠IgG，金磁微粒组成。
注册证编号或者备案凭证编号
陕械注准20162400043
医疗器械注册人/备案人名称
西安金磁纳米生物技术有限公司
统一社会信息代码
91610131561463697W
主键编号
0697479039056320211028094643723
最小销售单元产品标识
06974790390563
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-12
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-12
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-352
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
4-30℃阴凉避光处保存，禁止冷冻；有效期18个月。打开包装后检测试剂会因受潮失效，需在1小时内使用；如在温度高于30℃或在高湿度环境中，应尽可能坐待即开即用。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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