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D-二聚体检测试剂盒 (金磁微粒免疫层析法）
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产品名称
D-二聚体检测试剂盒 (金磁微粒免疫层析法）
型号规格
1人份/袋，100人份/盒
产品描述
该产品用于体外定量测定血清或全血中的D-二聚体含量，用于静脉血栓形成，弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓的治疗检测。该产品由检测卡组成。检测卡由试纸条和卡扣组成。试纸条由金磁微粒标记一株鼠抗D-二聚体单抗；在硝酸纤维素膜上包被鼠抗D-二聚体单抗和山羊抗鼠IgG组成。
注册证编号或者备案凭证编号
陕械注准20152400092
医疗器械注册人/备案人名称
西安金磁纳米生物技术有限公司
统一社会信息代码
91610131561463697W
主键编号
0697479039045720211028092901331
最小销售单元产品标识
06974790390457
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-12
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-12
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-634
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
4-30℃阴凉避光保存，禁止冷冻；有效期为18个月。打开包装后检测试剂会因受潮湿失效需在1小时内使用；如在温度高于30℃或在高湿度环境中，应尽可能做到即开即用。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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