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全自动荧光PCR分析仪
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产品名称
全自动荧光PCR分析仪
型号规格
cobas z 480
产品描述
该产品主要由热循环单元、检测单元和cobas 4800 System Application Software（Core)（版本号：V2）、数据分析包Assay Specific Analysis Package(版本号：V1)组成。该产品基于实时PCR原理/技术，与配套的检测试剂及耗材共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的核酸扩增产物中的被分析物进行定性或定量检测。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注进20163222584
医疗器械注册人/备案人名称
罗氏分子系统公司
统一社会信息代码
9131000060742079X0
主键编号
04015630929016202205120954230
最小销售单元产品标识
04015630929016
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-16
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-16
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-04-03
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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