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人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
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产品名称
人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
型号规格
48测试/盒
产品描述
本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织样本中EGFR、KRAS基因突变以及ALK基因融合。其中EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；EGFR基因T790M点突变用于甲硫酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193401032
医疗器械注册人/备案人名称
苏州吉因加生物医学工程有限公司
统一社会信息代码
91320594MA1MT8BH8A
主键编号
0697535299211920220422031050391
最小销售单元产品标识
06975352992119
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-05-17
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-135
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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