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新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
1人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20203400921
医疗器械注册人/备案人名称
浙江东方基因生物制品股份有限公司
统一社会信息代码
913305007804719612
主键编号
06950996007221202205171000250
最小销售单元产品标识
06950996007221
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-18
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-18
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-061
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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