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正电子发射及X射线计算机断层成像系统
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产品名称
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
型号规格
PoleStar Flight
产品描述
结构及组成：该产品由PET主机、CT主机、扫描床、电源适配器、水冷机、干燥柜、控制台、选配件、附件和软件组成，详见产品技术要求附录。
适用范围：该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。系统还保持了CT设备的独立功能，允许CT单独成像。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223060487
医疗器械注册人/备案人名称
江苏赛诺格兰医疗科技有限公司
统一社会信息代码
91321012398382140W
主键编号
0697264263103120220519090203731
最小销售单元产品标识
06972642631031
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-20
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-20
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
06-17-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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