降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
UDI数据信息下载
产品名称
降钙素原(PCT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
型号规格
25测试/盒
产品描述
规格/型号:25测试/盒 HYT-C00-01
适配机型:ACL2800全自动化学发光测定仪
主要组成成分:
1.R1(0.7mL)含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;
2.R2(2.25mL)含吖啶酯标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;
3.R3(2.25mL)含生物素标记的鼠抗降钙素原单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液;
4.校准品1(1mL(复溶后)X 1瓶)冻干品:降钙素原重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂,目标浓度0.2ng/mL;
5.校准品2(1mL(复溶后)X 1瓶)冻干品:降钙素原重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂,目标浓度2ng/mL。
备注:
1.R1为磁珠试剂;R2为吖啶酯试剂;R3为生物素试剂。
2.不同批号的试剂请勿混用,校准品批特异,仅用于配套批次试剂的定标。
3.溯源:本产品中的校准品溯源至企业工作校准品。
4.需要但未提供的材料:反应杯、清洗液(备案号:津械备20210027号)和激发液(备案号:津械备20210050号)。
注册证编号或者备案凭证编号
津械注准20222400048
医疗器械注册人/备案人名称
天津鸿宇泰生物科技有限公司
统一社会信息代码
91120118MA073P2G1C
主键编号
0697473820005320220509030525514
最小销售单元产品标识
06974738200053
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-05-20
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-16
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-282
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存,有效期6个月。2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输,有效期6个月。3.开封后试剂在2~8℃避光条件下可稳定30天。4.禁止冷冻。5.复溶后的冻干校准品仅可在2-8℃放置1天;复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月,分装后每支仅限一次使用。
产品标识状态
/
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)