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Y染色体微缺失多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
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产品名称
Y染色体微缺失多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）
型号规格
25次测试/盒
产品描述
本试剂盒主要由多重PCR主反应液、引物组、辅助液、男性分型标准品、女性分型标准品、纯化水组成，用于体外定性检测男性抗凝全血DNA样本中Y染色体无精子症因子（Azoospermia Factor，AZF）微缺失及克氏综合征性染色体倍型(XXY)，具体检测位点包括：微缺失区域检测位点sY84、sY86、sY182、sY81、sY121、sY134、sY127、sY105、sY255、sY254、sY242、sY154、sY145、sY152和性别质控位点SRY、C03XL、C03YS、ZFXY。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193400315
医疗器械注册人/备案人名称
上海五色石医学科技有限公司
统一社会信息代码
91310120MA1HU09Y3H
主键编号
0697394195007620220520120119257
最小销售单元产品标识
06973941950076
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-21
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-21
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-138
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
储存条件：所有试剂应保存在-25℃至-15℃，其中荧光素标记引物组应避光保存。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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