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全自动化学发光免疫分析仪
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产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
型号规格
AI-3300
产品描述
基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与适配试剂配合使用，在临床上用于人体血清或血浆样本中待测物的定性和/或定量分析。本产品由分析部分、操作部分及结果输出部分组成。其中分析部分包括样本系统、试剂系统、孵育系统、底物系统、检测系统、磁分离系统、装杯系统、稀释混匀系统、以及机械手模块，操作部分包括计算机和分析仪软件（发布版本V1.0)。
注册证编号或者备案凭证编号
沪械注准20202220402
医疗器械注册人/备案人名称
蓝怡科技集团股份有限公司
统一社会信息代码
9131000060741957XU
主键编号
069701339223302022052008250711
最小销售单元产品标识
06970133922330
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-21
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-21
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,其它
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-04-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
储存环境要求：温度：-10℃～50℃；湿度：15%RH～85%RH;大气压：106.0kPa～50.0kPa；工作环境要求：温度：-10℃～30℃；湿度：20%RH～70%RH;海拔：-400m-2000m
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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