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人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
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产品名称
人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
型号规格
24反应/盒
产品描述
预期用途：本试剂盒以石蜡包埋病理组织切片中提取的DNA为检测样本，体外定性检测肿瘤患者体细胞的BRAF基因 V600E突变状态。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。
本试剂盒包含：检测反应液、DNA聚合酶、阴性对照、阳性对照
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153400157
医疗器械注册人/备案人名称
广州好芝生物科技有限公司
统一社会信息代码
91440116681312754C
主键编号
0695379273001020220520051939001
最小销售单元产品标识
06953792730010
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-21
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-21
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-129
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
-20℃避光储存
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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