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人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）
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产品名称
人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒（流式荧光杂交法）
型号规格
16反应/套
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测临床确诊的结直肠癌、甲状腺癌和黑色素瘤患者石蜡包埋组织样本提取的DNA样本中B-raf基因密码子600的基因突变。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行了验证。主要组成成分：B-raf扩增混合液、扩增酶混合液、酶E/S、B-raf延伸混合液、延伸酶混合液、B-raf磁珠混合液、5×链霉亲和素-藻红蛋白、链霉亲和素-藻红蛋白缓冲液、B-raf质控品I、B-raf质控品II。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193401775
医疗器械注册人/备案人名称
益善生物技术股份有限公司
统一社会信息代码
91440101795532704A
主键编号
0697519257003420220516115212330
最小销售单元产品标识
06975192570034
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-129
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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