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恶性疟/间日疟LDH检测试剂（胶体金法）
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产品名称
恶性疟/间日疟LDH检测试剂（胶体金法）
型号规格
25人份/盒
产品描述
本产品是基于抗原与抗体结合的原理，采用双抗体夹心法对恶性疟/间日疟病人血中的循环抗原LDH进行定性检测。试剂含有被事先固定于NC膜上的测试区T1的恶性疟原虫LDH种特异性抗体、测试区T2的间日疟原虫LDH种特异性抗体和质控区(C)的相应抗体。测试时，样本滴加入加样孔，随之在毛细效应下向观察窗方向层析，并引发金标抗体的释放。如果样本中仅含有恶性疟原虫LDH抗原，在测试区T1出现一条紫红色条带，T2不出现紫红色条带；若样本中仅含间日疟原虫LDH抗原，在测试区T2出现一条紫红色条带，T1不出现紫红色条带；若样本中同时含有恶性疟原虫和间日疟原虫LDH抗原，则在测试区T1和T2均出现一条紫红色条带；若样本中不含有疟原虫LDH抗原，测试区（T1和T2）内则不会出现紫红色条带。由于金标抗体过量存在，所以无论LDH蛋白是否存在于样本中，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）。质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本及层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂条的内控标准。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163401099
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA.156.M0.100557.0000046420210907023618667
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.00000464
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-05-25
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-101
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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