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乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）
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产品名称
乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）
型号规格
25人份/盒
产品描述
本试剂采用胶体金免疫层析双抗体夹心技术，定性检测人口咽拭子样品中的乙型流感病毒抗原。试剂在胶体金结合垫上预包被金标乙型流感病毒单克隆抗体1，在硝酸纤维素膜上的检测区（T）包被乙型流感病毒单克隆抗体2，在质控区（C）包被羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测时，如样品中含有乙型流感病毒抗原，在检测区（T）会出现一条紫红色条带；如样品中不含乙型流感病毒抗原，则检测区（T）不会出现紫红色条带。由于金标抗体过量存在，所以无论乙型流感病毒抗原是否存在于样品中，一条紫红色条带都会出现在质控区（C）。质控区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够样品及层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂条的内控标准。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153400175
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA.156.M0.100557.0200004020210907095713339
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.02000040
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-11-17
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-048
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
CJ10301210410100152001
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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