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乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)检测试剂（胶体金法）
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产品名称
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg)检测试剂（胶体金法）
型号规格
试剂条50人份/盒
产品描述
HBeAg金标试剂条（卡）采用胶体金免疫层析双抗体夹心技术，在玻璃纤维膜上预包被金标e单抗（Au-eAb1），在硝酸纤维素膜上的检测区和质控区分别包被e单抗（eAb2）和羊抗鼠IgG。检测时，如果是阳性样本，样本中的HBeAg可与预先固定在加样区前端的金标抗体（eAb1-Au）结合，形成免疫复合物（Au-eAb1-eAg），由于层析作用复合物沿膜带移动，经过检测区时，和预包被的e单抗（eAb2）结合，形成“Au-eAb1-eAg-eAb2”夹心物而凝集显色，游离的金标e单抗（Au-eAb1）在质控区与羊抗鼠IgG结合而显色。如果是阴性样本，则只在质控区显色。5-30分钟内观察结果即可。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153401710
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA.156.M0.100557.0000056120210908095725711
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.00000561
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-05-25
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-080
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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