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人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）
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产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）
型号规格
50人份检测试剂条/盒
产品描述
HIV抗体金标试剂条采用胶体金免疫层析双抗原夹心技术，在胶体金结合垫上预包被金标HIV重组抗原Au-HIV1-Ag及Au-HIV2-Ag，在硝酸纤维素膜上的检测区包被HIV重组抗原HIV(1+2)-Ag，在质控区包被抗HIV单克隆抗体。定性检测人血清、血浆样本中的HIV1/2型抗体。检测时，如果是阳性样本，样本中HIV抗体与金标HIV重组抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试剂条方向向前移动，经过检测线时，和预包被的抗原HIV(1+2)-Ag结合，形成免疫复合物而凝聚显色。游离的金标HIV重组抗原在质控区与抗HIV单克隆抗体结合而显色；如果是阴性样本，则仅在质控区显色，5～30分钟内观察结果即可。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163402218
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA.156.M0.100557.0000049120210907025722707
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.00000491
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2024-03-19
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-074
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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