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乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb)检测试剂（胶体金法）
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产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb)检测试剂（胶体金法）
型号规格
试剂卡50人份/盒
产品描述
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，以竞争免疫的方式特异性的检测人血清（浆）中的乙肝核心抗体，在玻璃纤维膜上预包被金标记重组核心抗原（cAg-Au），在硝酸纤维素膜上的检测区包被核心单抗（cAb1），在质控区包被羊抗重组核心抗原多抗。检测时，如果是阳性样本，金标记重组核心抗原（cAg-Au）先和样本中的HBcAb结合形成免疫复合物（cAb-cAg-Au），导致金标记重组核心抗原（cAg-Au）不与检测区包被的核心单抗（cAb1）结合，那么检测区不出现任何可见条带；如果为阴性样本，金标记重组核心抗原（cAg-Au）与检测区包被的核心单抗（cAb1）结合，在检测区显示一条色带。金标记重组核心抗原（cAg-Au）在质控区和羊抗重组核心抗原多抗结合，在质控区显示一条色带。5-30分钟内观察结果即可。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153401712
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA.156.M0.100557.0000055220210907050339161
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.00000552
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-05-25
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-084
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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