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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
20人份/盒
产品描述
本试剂采用胶体金免疫层析捕获法定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体。以金标记戊肝抗原作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测区（T区）和质控区（C区）分别包被与金标记抗原配对的抗人IgM单抗（抗μ）和戊肝抗体。检测时，样本滴加入加样孔（S孔）后在毛细效应下向观察窗方向层析，并引发胶体金结合垫上金标记抗原的释放。若样本中含有戊型肝炎病毒IgM抗体，戊型肝炎病毒IgM抗体会与金标记抗原在检测区（T区）形成金标抗原-戊型肝炎病毒IgM抗体-抗μ复合物，显紫红色条带。由于金标记抗原的过量存在，所以无论戊型肝炎病毒IgM抗体是否存在于样本中，金标记抗原会继续层析至质控区（C区）形成金标记抗原-戊肝抗体复合物，显紫红色条带。质控区（C区）内显现的紫红色条带是判定是否有足够样本及层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153401061
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA.156.M0.100557.0000038420210831091244487
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.00000384
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-05-25
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-10-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-095
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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