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EB病毒核抗原1（NA1)IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
EB病毒核抗原1（NA1)IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
96人份/盒
产品描述
本试剂盒适用于定性检测人血清中的EB病毒核抗原1（NA1） IgA抗体。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
本品系用纯化基因重组EB病毒核抗原1（NA1）包被的微孔板和酶标抗人IgA及其它试剂制成，利用间接法原理定性检测人血清中的EB病毒核抗原1（NA1）的IgA抗体。
微孔反应板上包被有EB病毒核抗原1（NA1）重组抗原；待测血清在板孔内温育，如存在特异性EB病毒核抗原1（NA1）抗体，将与固相EB病毒核抗原1（NA1）重组抗原相结合；通过洗涤移去未结合的成份，再加入酶标抗人IgA，在板孔内温育，固相特异性的抗原-抗体复合物中IgA成份与酶标抗体相结合；再通过洗涤移去未结合的成分，加入底物（TMB） 在板孔内温育，固相复合物中的酶（HRP）与底物反应后产生颜色（蓝色），加入硫酸终止反应后（颜色由蓝色变为黄色），用酶标仪在450nm波长测吸光度(A)值，从而定性判定样本中的EB病毒NA1 IgA抗体的存在与否。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163400548
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
A4112DA18D3343BF2F8AEA7E41C5500E
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.21000077
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-05-26
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-05-14
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-053
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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