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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）
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产品名称
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）
型号规格
48人份/套
产品描述
本试剂用于乙型肝炎病毒（HBV）感染者血清中的乙型肝炎病毒核酸（DNA）的定量检测。试剂盒A是核酸提取试剂：磁珠悬液（900ul）1管、抽提液（50ml)1瓶、洗液A（50ml)1瓶、洗液B（50ml)1瓶、洗脱液（7ml)1瓶；试剂盒B是核酸扩增试剂：荧光反应液A（600ul）1管、荧光反应液B（600ul）1管、阴性对照（900ul）1管、强阳性对照（900ul）1管、弱阳性对照（900ul）1管、内标（600ul)1管、定量标准品S8（900ul） 1管、定量标准品S6 （900ul）1管、定量标准品S4（900ul） 1管、定量标准品S2 （900ul）1管
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173404077
医疗器械注册人/备案人名称
上海浩源生物科技有限公司
统一社会信息代码
91310000607366316H
主键编号
0697497476001420220524105757165
最小销售单元产品标识
06974974760014
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-28
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-28
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
设备
分类编码
6840-090
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
A盒：2~8℃保存；B盒：-18℃以下保存
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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