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肌酸激酶MB同工酶质控品
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产品名称
肌酸激酶MB同工酶质控品
型号规格
2支/盒
产品描述
主要组成成分：
1.质控品1（1mL/支）冻干品：CKMB重组蛋白、马血清、海藻糖和防腐剂，靶值范围（详见每批次质控品靶值单）；
2.质控品2（1mL/支）冻干品：CKMB重组蛋白、马血清、海藻糖和防腐剂，靶值范围（详见每批次质控品靶值单）。
备注：
1.不同批号质控品不可互换使用或混合后使用；批特异，每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。
2.需要但未提供的材料：反应杯、清洗液（备案号：津械备20210027号）和激发液（备案号：津械备20210050号）。
注册证编号或者备案凭证编号
津械注准20222400073
医疗器械注册人/备案人名称
天津鸿宇泰生物科技有限公司
统一社会信息代码
91120118MA073P2G1C
主键编号
0697473820091620220511053504231
最小销售单元产品标识
06974738200916
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-31
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-31
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-352
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
1.质控品储存于2-8℃，按照指导储存和操作时，在6个月的有效期内保持稳定。2.质控品在2-8℃冷链条件下运输，有效期6个月。3.开封后存储条件及稳定性：开封复溶后仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干质控品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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