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癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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产品名称
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
型号规格
25测试/盒
产品描述
规格/型号：25测试/盒 HYT-C12-02
适配机型：Shine i1910全自动化学发光免疫分析仪
主要组成成分：
1.R1（0.7mL）含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；
2.R2（3.5mL）含吖啶酯标记的鼠抗癌胚抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；
3.R3（2.25mL）含生物素标记的鼠抗癌胚抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；
4.校准品1（1mLX1瓶）液体：重组癌胚抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，目标浓度浓度1ng/mL；
5.校准品2（1mLX1瓶）液体：重组癌胚抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，目标浓度浓度10ng/mL。
备注：
1.R1为磁珠试剂；R2为吖啶酯试剂；R3为生物素试剂。
2.不同批号的试剂请勿混用，校准品批特异，仅用于配套批次试剂的定标。
3.溯源：本产品中的校准品溯源至癌胚抗原国际标准品（NIBSC code: 73/601）。
4.需要但未提供的材料：反应杯、清洗液（备案号：津械备20210027号）和激发液（备案号：津械备20210050号）。
注册证编号或者备案凭证编号
津械注准20222400081
医疗器械注册人/备案人名称
天津鸿宇泰生物科技有限公司
统一社会信息代码
91120118MA073P2G1C
主键编号
0697473820068820220510014241500
最小销售单元产品标识
06974738200688
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-05-31
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-31
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-171
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
1.试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期6个月。2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期6个月。3.开封后试剂在2~8℃避光条件下可稳定30天。4.禁止冷冻。5.开瓶后的校准品于2-8℃可保存1个月。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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