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循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获＋荧光染色法）
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产品名称
循环上皮细胞检测试剂盒(免疫磁颗粒细胞捕获＋荧光染色法）
型号规格
16测试/包装
产品描述
3.0毫升上皮细胞粘附分子抗体（抗-EpCAM）铁磁流体：含有与小鼠单克隆抗体结合的0.022%磁性纳米微粒悬浮液，为上皮细胞的表面标志物EpCAM所专用；保存的缓冲液中，含有0.03%牛血清白蛋白（BSA）和0.05%ProClin™300防腐剂（棕色盖子）；3.0毫升着色试剂：含有0.0006%结合藻红素(PE)的细胞角蛋白特异性鼠单克隆抗体；0.0012%结合异藻蓝蛋白（APC）的鼠抗CD45单克隆抗体溶于缓冲液含有0.5%BSA和0.1%叠氮钠的缓冲液中（白色盖子）：3.0毫升核酸染料：含有0.005% 4’，6-二脒基-2-苯吲哚，二盐酸盐（DAPI）和0.05%ProClin™300（蓝色盖子）；3.0毫升捕获增强剂：含有0.02%专利型试剂（用于控制铁磁流体的聚集），0.5%BSA，以及0.1%叠氮钠的缓冲剂中（透明盖子）；3.0毫升透化剂：含有0.011%的专利型透化剂，以及含0.1%叠氮钠的缓冲液（绿色盖子）；3.0毫升细胞固定剂：含有25%的专利型固定剂成分：0.1%BSA，以及含0.1%叠氮钠的缓冲液（红色盖子）；2×110毫瓶装稀释缓冲液：缓冲液中含有0.1%的叠氮钠；16只锥形试管（15毫升吊篮式离心机）和锥形试管盖；16只样本盒与样本盒塞子。（具体内容详见说明书）
注册证编号或者备案凭证编号
国械注进20153403566
医疗器械注册人/备案人名称
美纳里尼硅生物系统有限公司
统一社会信息代码
914201000705208292
主键编号
1088838500001620220530065503041
最小销售单元产品标识
10888385000016
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-06-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-06-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-217
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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