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人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）
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产品名称
人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒（直接化学发光法）
型号规格
100测试/盒，每盒含2点校准品及二维码曲线
产品描述
主要组成成分：试剂R1数量：1、试剂R2数量：1、质控品数量：2、校准品数量：2和二维码（二维码内含产品标曲信息）。预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中HE4，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20203400947
医疗器械注册人/备案人名称
北京乐普诊断科技股份有限公司
统一社会信息代码
911101146705533929
主键编号
0692180760159420220511053710960
最小销售单元产品标识
06921807601594
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-06-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-06-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-178
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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