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全自动核酸扩增分析系统
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产品名称
全自动核酸扩增分析系统
型号规格
MDX-103
产品描述
该产品基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、骨髓、FFPE样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性检测，包括病原体、肿瘤相关基因突变、耐药基因突变检测项目。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223220265
医疗器械注册人/备案人名称
广州万孚生物技术股份有限公司
统一社会信息代码
91440101618640472W
主键编号
06933289807746202205260404230
最小销售单元产品标识
06933289807746
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-06-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-06-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-05-03
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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