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HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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产品名称
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
型号规格
50人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测经 10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋人乳腺癌组织切片中 HER2 基因的扩增情况。本试剂盒未与具体药物联合进行临床评价，仅用于对乳腺癌患者 HER2 基因扩增情况的检测，其检测结 果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合 患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结 果进行综合判断。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193400214
医疗器械注册人/备案人名称
厦门龙进生物科技有限公司
统一社会信息代码
91350200310567205K
主键编号
CB8899275E8DAF5D748EEAE4EE57014C
最小销售单元产品标识
06973699110029
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-01-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-01-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-000
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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