一次性腔内切割吻合器及切割组件

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产品名称

一次性腔内切割吻合器及切割组件

型号规格

TCZNXK-30C

产品描述

一次性腔内切割吻合器及切割组件（以下简称吻合器），吻合器由器身和组件组成。吻合器器身主要由接套、拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄组成；吻合器组件主要由抵钉座、钉仓、切割刀、接套、吻合钉组成。器身按外型不同分为：Q 锥型、P 直型，两种；器身按接套长度不同分为：L 长柄型、M 标准型、S 短柄型，三种；组件按结构不同分为：Z 直型、X 旋转型，二种；组件根据头端形式不同分为平头型和弯头型（K 型），两种；组件的抵钉座摆动型用 O 表示；组件按缝合长度不同分为：30mm、45mm、60mm，三种；组件按吻合钉高不同分为：A 型、B 型、C 型、D 型、E 型、F型、G 型、H 型、I 型、J 型，共十种钉高。吻合钉采用符合 GB/T 13810-2017 标准要求的TA2G 材料；抵钉座、接套采用符合 GB/T 1220-2007 标准要求的 06Cr19Ni10 材料；拨盘、保险按钮、复位钮、固定手柄、活动手柄采用符合GB/T 12672-2009 标准要求的 ABS 材料；钉仓采用符合 HG/T 2503-1993 标准的 PC 材料；切割刀采用符合 GB/T 1220-2007 标准要求的06Cr13 材料。吻合器器身和组件外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤等缺陷。吻合器组件更换应方便、定位可靠。吻合器采用环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。吻合器产品出厂时器身和组件单独无菌包装，器身不带组件。适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准 20152020694

医疗器械注册人/备案人名称

常州同创医疗器械科技有限公司

统一社会信息代码

913204125570530628

主键编号

0695479091706920220526105044241

最小销售单元产品标识

06954790917069

是否为包类/组套类产品

否