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冠状动脉造影血流储备分数测量设备
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产品名称
冠状动脉造影血流储备分数测量设备
型号规格
AS21a
产品描述
该产品与本公司的一次性使用有创压力传感器配合使用，可基于冠状动脉血管造影的影像计算冠状动脉造影血流储备分数(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断进行综合评价。该产品由工作站、工作站电源线、IBP信号输入电缆、传感器采集支架组成。软件发布版本为1。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223070272
医疗器械注册人/备案人名称
苏州润迈德医疗科技有限公司
统一社会信息代码
91320594MA1N1Q5166
主键编号
1697138128004020220607044351031
最小销售单元产品标识
16971381280040
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-06-08
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-06-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
07-09-06
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
工作环境：环境温度为15℃～30℃；相对湿度为45%～75%非冷凝；大气压力为80kPa～106kPa。贮存环境：（需包装良好后贮存）环境温度为-20℃～＋55℃；相对湿度为≤93%非冷凝、无腐蚀性气体、通风良好；大气压力为50kPa～106kPa。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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