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乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50 测试/盒 校准品：0.5 mL×6 质控品：1.0 mL×2
产品描述
包装规格：50测试/盒 校准品：0.5 mL×6 质控品：0.5 mL×2；2×50测试/盒 校准品：0.5 mL×6 质控品：1.0 mL×2；4×50测试/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0 mL×2；50测试/盒 校准品：0.5 mL×2 质控品：0.5 mL×2；2×50测试/盒 校准品：0.5 mL×2 质控品：1.0 mL×2；4×50测试/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0 mL×2；主要组成成分：试剂1（R1）：免疫磁珠；试剂2（R2）：酶结合物；试剂3（R3）：中和试剂；Anti-HBe校准品、Anti-HBe质控品（具体内容详见说明书）。预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。产品储存条件及有效期：未开瓶试剂盒于2~8℃密闭避光保存，有效期为12个月。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223400639
医疗器械注册人/备案人名称
四川沃文特生物技术有限公司
统一社会信息代码
91510100577371682N
主键编号
06970522649725202206131104110
最小销售单元产品标识
06970522649725
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-06-14
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-06-14
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-079
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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