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恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
40盒/箱
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人全血样本中恶性疟原虫特有的富组氨酸蛋白（HRPⅡ）和间日疟原虫特有的特异性乳酸脱氢酶（pLDH），用于恶性疟原虫、间日疟原虫感染的辅助诊断。主要组成成分：1.检测试剂盒：检测线包被特异性恶性疟原虫（P.F）单抗1和间日疟原虫（P.V）单抗1、质控线包被抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的特异性恶性疟原虫（P.F）单抗2和间日疟原虫（P.V）单抗2及其他试剂组成。2. 样本稀释液。3. 干燥剂。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163401510
医疗器械注册人/备案人名称
蓝十字生物药业（北京）有限公司
统一社会信息代码
911101147415516435
主键编号
1693342010059720220616015004906
最小销售单元产品标识
16933420100597
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-06-17
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-06-17
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-101
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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