一次性使用腹腔镜穿刺器
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产品名称
一次性使用腹腔镜穿刺器
型号规格
C1型
产品描述
一次性使用腹腔镜穿刺器(以下简称穿刺器),A、B 型穿刺器主要由穿刺芯 、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成;C 型穿刺器主要由穿刺芯 、穿刺套管、密封帽组成;穿刺芯分为不带穿刺刀和带穿刺刀两种。穿刺器套装主要由穿刺器和附件气腹针、取物袋组成。穿刺器根据外型分为 A、B、C 三种型号。A、B 型穿刺器根据穿刺套管内径分为3、5、8、10、12 和 15 六种规格;同时根据穿刺套管长度分为 S、M、L 三种规格。C 型穿刺器根据穿刺套管内径分为 6、10、12、15、18五种规格。穿刺器套装根据配置组合,可分为:A1 型、A2 型、A3 型、A4 型、A5 型、A6 型、A7 型、A8 型、A9 型、A10 型、A11 型、A12型、A13 型、B1 型、B2 型、B3 型、B4 型、B5型、B6 型、B7 型、B8 型、B9 型、B10 型、B11 型、B12 型、B13 型、C1 型、C2 型、C3型、C4 型,共 30 种套装配置。穿刺器的组件密封帽可单独包装。穿刺套管、注气阀由符合 HG/T 2503-1993 标准的聚碳酸酯树脂材料制成,密封帽、阻气阀由符合 YY 0334-2002 标准的硅橡胶材料制成,穿刺芯由符合 GB/T 12672-2009 标准的 ABS 材料制成,穿刺刀、气腹针由符合 GB/T 1220-2007标准的 12Cr18Ni9 材料制成,取物袋由符合QB/T 1646-2007 标准的聚氨酯覆膜材料制成。穿刺套管与穿刺芯之间的配合应良好,互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺芯配合时,穿刺芯尖端必须完全露出。穿刺器采用环氧乙烷灭菌后应无菌,产品一次性使用。供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准 20152020724
医疗器械注册人/备案人名称
常州同创医疗器械科技有限公司
统一社会信息代码
913204125570530628
主键编号
0695479091900120220604074720097
最小销售单元产品标识
06954790919001
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-07-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-07-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
02-12-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)