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全自动核酸提取纯化及医用PCR分析系统
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产品名称
全自动核酸提取纯化及医用PCR分析系统
型号规格
cobas® 6800 System
产品描述
该仪器包含：一个进样模块，一个分析系统 （cobas 6800包含一个分析模块和转运模块；cobas 8800包含两个分析模块和两个转运模块），一个仪器网关。软件发布版本号为1。该产品基于PCR原理的体外核酸扩增技术，与相应的检测试剂配套使用。可对以下临床标本中的靶核酸进行提取、纯化，再进行定性或定量检测。可处理的标本类型包括：血液、尿液、拭子、宫颈细胞样本。检测的项目包括病毒学，微生物等定性或定量检测。检测原理为PCR荧光法。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注进20183220202,国械注进20183400202
医疗器械注册人/备案人名称
罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc.
统一社会信息代码
9131000060742079X0
主键编号
04015630935406202205121008490
最小销售单元产品标识
04015630935406
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-06-09
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-16
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-05-03
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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