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抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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产品名称
抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
型号规格
规格8(400T)：R1:1 ×400T，R2：1×400T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，质控品L：1×1.0mL，质控品H：1×1.0mL；
产品描述
试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了链球菌溶血素O(重组SLO)的聚苯乙烯粒子；校准品：含ASO的人血浆或血清（HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性）；质控品：含ASO的人血浆或血清（HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测结果均为阴性）。
注册证编号或者备案凭证编号
沪械注准20202400299
医疗器械注册人/备案人名称
上海科华生物工程股份有限公司
统一社会信息代码
91310000132660318J
主键编号
0697185006997120220713105243136
最小销售单元产品标识
06971850069971
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-07-14
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-07-14
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-280
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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