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甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）
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产品名称
甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）
型号规格
规 格8(400T):R1:2×200T,R2:2×200T,校准品a:1×0.5mL,校准品b:1×0.5mL,校准品c:1×0.5mL,校准品d:1×0.5mL,校准品e:1×0.5mL,校准品f:1×0.5mL；质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL;
产品描述
R1：Good’s缓冲液，6-磷酸葡萄糖，烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸，抗甘胆酸抗体；R2：柠檬酸缓冲液，6-磷酸葡萄糖脱氢酶-甘胆酸偶联物；校准品：缓冲液，甘氨胆酸钠；质控品：缓冲液，甘氨胆酸钠。
注册证编号或者备案凭证编号
沪械注准20202400332
医疗器械注册人/备案人名称
上海科华生物工程股份有限公司
统一社会信息代码
91310000132660318J
主键编号
0697185006991920220713105243130
最小销售单元产品标识
06971850069919
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-07-14
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-07-14
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-668
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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