贝登
胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）
UDI数据信息下载
产品名称
胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
卡型：20人份/盒
产品描述
【预期用途】
本试剂盒适用于定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN），临床上用于早产的辅助诊断。
【检验原理】
本试剂盒采用高度特异性抗原抗体反应原理及免疫层析分析技术来定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。
试剂盒含有被预先包被于膜上检测区（T）的抗人胎儿纤维连接蛋白抗体和质控区（C）的相应抗体。含胎儿纤维连接蛋白样本加入加样孔（S），与胶体金抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体结合，形成胶体金抗体-抗原复合物，层析至检测区（T）时与预包被的抗人胎儿纤维连接蛋白抗体结合，在检测区（T）呈现红色条带，结果为胎儿纤维连接蛋白阳性，如果样本不含胎儿纤维连接蛋白，在检测区（T）不会出现红色条带；C线为质控线，无论检测结果为阴性或阳性，C线均应出现红色条带，否则试剂无效。
【主要组成成份】
主要由胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测卡（主要由包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）、说明书组成。
【储存条件及有效期】
本试剂盒应储存于2~30℃，阴凉避光干燥处，有效期为24个月，切忌冷冻或在过有效期后使用。检测卡（条）开封后1.5小时内有效。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222400924
医疗器械注册人/备案人名称
珠海市银科医学工程股份有限公司
统一社会信息代码
91440400789435684P
主键编号
0697456630144120220726090533501
最小销售单元产品标识
06974566301441
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-07-27
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-07-27
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-302
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
相关器械数据
精选商品
