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心肌肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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产品名称
心肌肌钙蛋白 I 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
型号规格
8条*2盒
产品描述
本试剂用于体外定量测定人体血浆、全血样本中心肌肌钙蛋白 I（Cardiac Troponin I，cTnI）含量。肌钙蛋白是肌肉收缩的调节蛋白，由 3 种不同基因编码的亚基组成：肌钙蛋白 I、肌钙蛋白 T、肌钙蛋白 C。肌钙蛋白 I 具有 3 种亚型：快骨骼肌型，慢骨骼肌型和心肌型。心肌肌钙蛋白 I（cTnI）与骨骼肌型蛋白在氨基酸序列上存在 40%的差异，具有较高的心肌特异性。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。研究表明，急性心肌梗死 4~8 小时后，血液中 cTnI 达到诊断决定值，高峰时间覆盖了肌酸激酶-MB，并可持续 4~10天。其他条件包括（但不仅限于）如脓毒症、充血性心力衰竭、机械性损伤、心肌炎等也会引起 cTnI 的升高。因此，当采用任何 cTnI 实验方法进行结果判定时，都应考虑这些因素。
注册证编号或者备案凭证编号
浙械注准20192400571
医疗器械注册人/备案人名称
宁波紫园医疗器械有限公司
统一社会信息代码
91330226MA2819F2X2
主键编号
0697472119101620220729040148632
最小销售单元产品标识
06974721191016
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-07-30
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-07-30
最小销售单元中使用单元的数量
16
使用单元产品标识
16974721190023
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-259
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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