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抗M2型线粒体抗体(IgG)测定试剂盒(酶联免疫吸附法 )
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产品名称
抗M2型线粒体抗体(IgG)测定试剂盒(酶联免疫吸附法 )
型号规格
96人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定量检测人血清样品中的抗M2型线粒体IgG抗体。
原发性胆汁性肝硬化(Primary biliary cirrhosis, PBC)是一种以肝内小胆管进行性破坏、胆汁淤积，最后发展为肝硬化为主要特征的慢性、自身免疫性肝脏疾病，临床表现有乏力、瘙痒、肝肿大、右上腹疼、黄疸等。90~95%的PBC患者中可以检测到抗线粒体抗体(AMAs)，其中抗M2型线粒体抗体是检测原发性胆汁性肝硬化的一个最灵敏和特异的指标，PBC患者在出现临床症状和组织学特征变化之前几年甚至十几年就出现了M2抗体。早期诊断并给予缓解治疗，可以改善生存状况，延长患者存活时间［1,2］。本试剂盒适用于原发性胆汁性肝硬化的临床辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。
注册证编号或者备案凭证编号
京械注准20172400476
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014512802022040306390898
最小销售单元产品标识
06970301451280
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-08-09
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-449
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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