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抗核蛋白Sp100抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
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产品名称
抗核蛋白Sp100抗体(IgG)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
型号规格
96人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人血清样品中的抗Sp100抗体。
原发性胆汁性肝硬化(Primary biliary cirrhosis, PBC)是一种以肝内小胆管进行性破坏、胆汁淤积，最后发展为肝硬化为主要特征的慢性、自身免疫性肝脏疾病，临床表现有瘙痒和/或疲乏、肝肿大、黄疸等。除抗线粒体抗体外，PBC患者中存在抗Sp100抗体。该抗体在PBC诊断中特异性大于95%，灵敏度约为25%，可作为PBC的一个重要辅助诊断指标。对于抗线粒体抗体阴性的患者（特别是晚期患者在凝血机制障碍或出现腹水等情况不能进行肝活检时），抗Sp100抗体对PBC的诊断具有高度的特异性，有助于这部分患者的诊断[1～4]。本试剂盒适用于原发性胆汁性肝硬化的临床辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。
注册证编号或者备案凭证编号
京械注准20172400475
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145123520220403063908163
最小销售单元产品标识
06970301451235
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-08-09
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-188
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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