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全自动化学发光免疫分析仪
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产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
型号规格
Shine i1000
产品描述
采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括变应原相关项目测定、激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断、酶类和出凝血检查、肾脏疾病的实验诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20202221928
医疗器械注册人/备案人名称
深圳迎凯生物科技有限公司
统一社会信息代码
91440300MA5DQR193Q
主键编号
0697514017025520220607032723212
最小销售单元产品标识
06975140170255
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-08-18
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-18
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-04-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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